قررت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية رفع تعليق تراخيص تسويق تسعة مستحضرات صيدلانية، إلى جانب شهادة تسجيل منتج صحي تابع للمؤسسة الصناعية الصيدلانية “نوفوفارما” (NOVOPHARMA)، بعد التأكد من معالجة الاختلالات وحالات عدم المطابقة التي سبق رصدها، واستيفاء المتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة والسلامة المعمول بها، منهية بذلك تعليق التراخيص الذي تقرر في يوليوز الماضي.
وأفادت الوكالة ذاتها، في مذكرة إخبارية، بأن القرار جاء عقب تقييم التدابير التصحيحية والوقائية التي نفذتها المؤسسة، إثر قرار تنظيمي اتخذته في 22 يوليوز الماضي، قضى بتعليق تراخيص وضع عدد من مستحضراتها الصيدلانية في السوق، إلى جانب شهادة تسجيل منتج صحي، بسبب حالات عدم مطابقة استدعت تدخل السلطات التنظيمية المختصة.
وأوضحت الوكالة، في المذكرة التي اطلعت عليها هسبريس، أن عمليات التقييم التي باشرتها مصالحها المختصة أكدت فعالية الإجراءات المعتمدة في معالجة الاختلالات المسجلة سابقا، والتحكم في أسبابها، مشيرة إلى أن المؤسسة الصناعية الصيدلانية استجابت لمجموع المتطلبات المتعلقة بتصحيح حالات عدم المطابقة، بما يسمح باستعادة تراخيص تسويق المستحضرات المعنية.
وشمل القرار دواء FLUSTAPH، بتركيزي 125 و250 ملغ لكل 5 ملليلترات، وهو مضاد حيوي يحتوي على مادة “فلوكلوكساسيلين” (Flucloxacilline)، ويستخدم لعلاج بعض الالتهابات البكتيرية، خصوصا التهابات الجلد والأنسجة الرخوة؛ فضلا عن دواء TORVA، بتركيزي 10 و20 ملغ، الذي يحتوي على مادة “أتورفاستاتين” (Atorvastatine)، المستخدمة لخفض مستويات الكوليسترول الضار والدهون في الدم، والحد من مخاطر الإصابة بأمراض القلب والشرايين لدى بعض المرضى.
وامتد رفع التعليق إلى دواء DISPAMOX، بتركيزات 125 و250 و500 ملغ، الذي يحتوي على مادة “أموكسيسيلين” (Amoxicilline)، وهو مضاد حيوي يستخدم لعلاج التهابات بكتيرية تصيب الجهاز التنفسي والأذن والأنف والحنجرة والمسالك البولية والأسنان، بحسب طبيعة العدوى والتشخيص الطبي.
وضمت قائمة المستحضرات المعنية أيضا دواء ROXAM 20 mg، الذي يحتوي على مادة “بيروكسيكام” (Piroxicam)، المصنفة ضمن مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، والمستخدمة لتخفيف الألم والالتهاب المرتبطين ببعض الأمراض الروماتيزمية، خصوصا الفصال العظمي والتهاب المفاصل الروماتويدي، مع مراعاة الاحتياطات الطبية المرتبطة باستعماله.
كما تقرر رفع تعليق ترخيص تسويق كريم AGIDERM 2%، الذي يحتوي على حمض “الفيوسيديك” (Acide fusidique)، وهو مضاد حيوي موضعي يستخدم لعلاج بعض الالتهابات الجلدية البكتيرية، بما فيها القوباء والجروح المصابة بعدوى بكتيرية حساسة للمادة الفعالة.
وشمل القرار كذلك المنتج الصحي ARTHRODONT Classic، وهو معجون مخصص للعناية باللثة، يستخدم للمساعدة على التخفيف من تهيجها واحمرارها والنزيف العرضي المصاحب لبعض مشكلاتها، والمساهمة في الحد من تراكم اللويحة البكتيرية على الأسنان.
وكانت الوكالة أصدرت، خلال يوليوز الماضي، إجراءات رقابية بشأن مستحضرات تابعة للمؤسسة نفسها، تضمنت سحب دفعات محددة من السوق، غير أن قرار رفع تعليق التراخيص لا يعني بالضرورة إلغاء إجراءات السحب المتعلقة بتلك الدفعات.
وشددت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية على ضرورة التزام المؤسسات الصناعية الصيدلانية الدائم بالمتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة، والحفاظ على فعالية أنظمة المراقبة الداخلية، مؤكدة استمرار تعبئتها لضمان جودة الأدوية والمنتجات الصحية وسلامتها وتوفرها لفائدة المرضى.
The post "وكالة الأدوية" ترفع تعليق تسعة منتجات appeared first on Hespress - هسبريس جريدة إلكترونية مغربية.
